El pasado día 26 de este mes, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) emitió las primeras órdenes de denegación de marketing (MDO) para productos de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina (DSLN) después de determinar que el uso de estos. aproximadamente, 55,000 productos con sabores de tres solicitantes diferentes, carecían de evidencia suficiente de que tienen un beneficio para los fumadores adultos, sustentando de «no ayudan a superar la amenaza para la salud pública que plantean los niveles alarmantes y bien documentados de uso de estos productos por parte de los jóvenes». Los productos de los tres solicitantes, JD Nova Group LLC, Great American Vapes y Vapor Salon, sujetos a esta acción son sin sabor a tabaco e incluyen sabores como Apple Crumble, Dr. Cola y Cinnamon Toast Cereal.

«El Congreso otorgó a la FDA la autorización para regular los productos de tabaco para proteger al público de los efectos nocivos del consumo de tabaco a través de una regulación basada en la ciencia», dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, bajo estas declaraciones «Asegurar que los nuevos productos de tabaco se sometan a una evaluación por parte de la FDA es una parte fundamental de nuestro objetivo de reducir las enfermedades y muertes relacionadas con el tabaco. Sabemos que los productos de tabaco aromatizados son muy atractivos para los jóvenes, por lo tanto, evaluar el impacto del uso real o potencial por parte de los jóvenes es un factor crítico en nuestra toma de decisiones sobre qué productos se pueden comercializar ”.

Esta acción representa un paso significativo para avanzar en el número sin precedentes de solicitudes recibidas antes de la fecha límite ordenada por el tribunal del 9 de septiembre de 2020 para la presentación de solicitudes previas a la comercialización de productos de tabaco considerados nuevos y abordar el uso de productos DSLN con sabor por parte de los jóvenes.

La FDA ha recibido solicitudes de más de 500 empresas que cubren más de 6,5 millones de productos considerados de tabaco. Aunque la agencia ha emitido otras acciones negativas para algunas aplicaciones, este es el primer conjunto de MDO que la FDA ha emitido que han alcanzado la parte de revisión científica sustantiva de la revisión previa a la comercialización. La agencia se compromete a trabajar para hacer la transición del mercado actual a uno en el que todos los productos DSLN disponibles para la venta hayan demostrado que son «apropiados para la protección de la salud pública».

Los productos sujetos a un MDO para una aplicación previa a la comercialización no pueden introducirse ni entregarse para su introducción en el comercio interestatal. Si el producto ya está en el mercado, el producto debe retirarse del mercado o corre el riesgo de ser sancionado y decomisado. Los MDO anunciados no incluyen todos los productos DSLN para los que las empresas presentaron solicitudes. Las solicitudes para el resto de productos siguen en estudio. La FDA había notificado previamente a una de las empresas, JD Nova Group LLC, que sus solicitudes de productos de tabaco previas a la comercialización asociadas con aproximadamente 4,5 millones de sus productos no cumplían con los requisitos de presentación de un nuevo producto de tabaco que solicitaba una autorización de comercialización.

“Los productos ENDS aromatizados son extremadamente populares entre los jóvenes, con más del 80 por ciento de los usuarios de cigarrillos electrónicos entre las edades de 12 y 17 que usan uno de estos productos. Las empresas que quieran seguir comercializando sus productos ENDS aromatizados deben tener pruebas sólidas y fiables que demuestren que el beneficio potencial de sus productos para los fumadores adultos supera el importante riesgo conocido para los jóvenes ”, dijo Mitch Zeller, director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA. . «El solicitante tiene la carga de proporcionar pruebas que demuestren que la comercialización de su producto cumple con el estándar legal de ‘apropiado para la protección de la salud pública’. Si esta evidencia falta o no es suficiente, la FDA tiene la intención de emitir una orden de denegación, que requiere que el producto se retire o no se introduzca en el mercado «.

La revisión de la FDA de los nuevos productos de tabaco antes de que puedan comercializarse legalmente garantiza que cumplan con los estándares establecidos por el Congreso en la ley para proteger la salud pública. A la luz de la amenaza para la salud pública que plantean los niveles alarmantes y bien documentados de uso juvenil de DSLN aromatizados, la agencia ha revisado las aplicaciones sujetas a esta acción para determinar si existe suficiente evidencia científica específica del producto para demostrar un beneficio suficiente a los fumadores adultos que superarían el riesgo que representa para los jóvenes. Con base en la evidencia científica existente y la experiencia de la agencia en la realización de revisiones previas a la comercialización, la evidencia de los beneficios para los fumadores adultos de dichos productos probablemente sería en forma de un ensayo controlado aleatorio o un estudio de cohorte longitudinal, aunque la agencia no excluye la posibilidad de que otros tipos La evidencia podría ser adecuada si es suficientemente sólida y confiable. Debido a que esta evidencia estaba ausente en estas aplicaciones, la FDA está emitiendo MDO.

La agencia continuará revisando otras aplicaciones de tabaco antes de la comercialización para DSLN sin sabor a tabaco para determinar si existe suficiente evidencia científica específica del producto de un beneficio para los fumadores adultos para superar el riesgo que representa para los jóvenes. Si las solicitudes contienen evidencia de este tipo, la FDA llevará a cabo una evaluación científica más profunda para determinar si la evidencia satisface ese estándar legal para la autorización. Pero en ausencia de esta evidencia, la agencia tiene la intención de emitir un MDO.

La revisión científica de los DSLN mentolados, en comparación con otros productos DSLN sin sabor a tabaco, plantea consideraciones únicas. Aunque los DSLN con sabor a mentol no están incluidos en las decisiones descritas anteriormente, la FDA señala que sus revisiones examinarán de manera similar si la evidencia en la solicitud demuestra un beneficio para los usuarios adultos existentes que supere el uso conocido de tales productos por parte de los jóvenes.

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Hunt, Alison (26/08/2021.): FDA Denies Marketing Applications for About 55,000 Flavored E-Cigarette Products for Failing to Provide Evidence They Appropriately Protect Public Health. Disponible en: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-denies-marketing-applications-about-55000-flavored-e-cigarette-products-failing-provide-evidence [Consulta: 30/08/2021]